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國(guó)務(wù)院關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的決定
國(guó)資政策文件 2017-05-19 下載收藏 語(yǔ)音播報(bào)
中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令

第680號(hào)

現(xiàn)公布《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》,自公布之日起施行。

總理李克強(qiáng)

2017年5月4日

國(guó)務(wù)院關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的決定

國(guó)務(wù)院決定對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》作如下修改:

一、將第十八條修改為:“開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行,并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。

“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件及備 …… ??


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