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2022年第86號

為深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于做好“六穩(wěn)”工作、落實(shí)“六保”任務(wù)的決策部署，支持藥物研發(fā)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，決定暫行延長藥品注冊申請補(bǔ)充資料時(shí)限，現(xiàn)公告如下：

一、對國家藥監(jiān)局藥審中心已經(jīng)出具《補(bǔ)充資料通知書》，但已經(jīng)超過補(bǔ)充資料時(shí)限的在審藥品注冊申請，補(bǔ)充資料時(shí)限自公告發(fā)布之日起延長80個(gè)工作日。

二、對國家藥監(jiān)局藥審中心已經(jīng)出具《補(bǔ)充資料通知書》，尚在補(bǔ)充資料時(shí)限內(nèi)的藥品注冊申請，補(bǔ)充資料時(shí)限在原時(shí)限80個(gè)工作日基礎(chǔ)上延長80個(gè)工作日。

三、對國家藥監(jiān)局藥審中心自本公告發(fā)布之日起至2022年12月31日期間出具《補(bǔ)充資料通知書》的藥品注冊申請，補(bǔ)充資料時(shí)限延長為160個(gè)工作日。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2022年 ……